Angewandte klinische Pharmakologie: Phase-I-Prüfungen - download pdf or read online

By Professor Dr. med. Peter Wolfgang Lücker (auth.), Professor Dr. med. Peter Wolfgang Lücker (eds.)

ISBN-10: 3540113533

ISBN-13: 9783540113539

ISBN-10: 3642684963

ISBN-13: 9783642684968

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4. Zwei typische Plots des Magenpotentialverlaufs. 1m linken Plot ist der Verlauf der Potentialdifferenz nach Applikation von 325 mg ASA dargestellt. 1m rechten Plot ist zusatzlich 300 mg eines Antacidums instilliert worden. Man erkennt deutlich, daB es nicht zu einem Abfall der Potentialdifferenz kommt. 1m Kopf sind Baseline (BI) , maximale Auslenkung (Pdmax), Flache unter der Baseline (AUB) , Zeit bei Erreichen der groBten Auslenkung (t max) , Dauer des Gesamtprozesses (t\O\), Reizindex (RI) und mittlere Instabilitatszeit (MIT) ausgeworfen 52 Modell zur Priifung von Armeimitteln mit Wirkung an der gIatten Muskulatur (Pupillometrie) Priozip: Telephotographische Registrierung des Pupillendurchmessers.

Die Potentialdifferenzauslenkung wird gegen die Zeit analog und digital registriert. Design: Am ersten Untersuchungstag erhalten samtliche Probanden Acetylsalicylsaure (ASA), urn "non responder" auszuschlieBen. Von da ab vollstandig randomisiertes cross-over-Blockdesign, doppeltblind. 1 mm AuBendurchmesser Agar: Typ 4 Sigma Chemie KCI-LOsung: 3 M HenteUung der Agar-KCI-Me8katheter: Die Agar-KCI-MeBelektroden mussen vor jedem Versuch neu hergestellt werden, da es sich gezeigt hat, daB es durch Schrumpfung des Agar-KCI-Zylinders in dem Schlauch bei Lagerung zu Abrissen des Leitmediums kommt und das KCI an beiden Elektrodenenden auskristallisiert.

25 ~dbedWngungen Um aIle Bedingungen, we1che zur Optimierung einer Studie fiihren, wirklich einhalten zu konnen, mussen Experimente in Phase I stationiir ausgefiihrt werden. Die Probanden mussen unter standiger arztlicher Aufsicht stehen, denn nur so UiBt sich das Risiko minimieren. Der Versuch an ambulanten Probanden schlieBt sich somit von selbst aus. Die Probanden mussen solange stationar gefiihrt werden, bis aIle denkbaren Wirkungen und Nebenwirkungen abgeklungen sind. Eine Probandenstation sollte, was die Aufenthalts- und Schlafraume der Probanden anbetrifft, mehr einen hotelartigen Charakter als den einer Krankenhausstation haben, da dadurch der Eingriff in die personliche Sphiire des Probanden vermindert werden kann.

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by Charles
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